受訪專家：大連理工大學(xué)附屬中心醫(yī)院主任藥師 張士紅,上海市第六人民醫(yī)院風(fēng)濕免疫科副主任醫(yī)師 童 強(qiáng),本報(bào)記者 田雨汀
胸腺肽，一種本應(yīng)嚴(yán)格用于特定免疫缺陷、自身免疫性疾病及腫瘤輔助治療的處方藥，目前卻有濫用趨勢(shì)?！渡鼤r(shí)報(bào)》記者在多個(gè)社交平臺(tái)發(fā)現(xiàn)大量有關(guān)胸腺肽的推薦帖，稱其為“免疫神藥”，不少人在評(píng)論區(qū)詢問(wèn)，甚至不惜花高價(jià)自行購(gòu)買。胸腺肽到底有什么用，濫用又會(huì)引發(fā)哪些風(fēng)險(xiǎn)？
胸腺肽被濫用
胸腺不僅是人體的免疫中樞，還是具有內(nèi)分泌機(jī)能的器官，可分泌胸腺肽類物質(zhì)。胸腺肽又名胸腺激素，是來(lái)源于胸腺的一種生物活性物質(zhì)，能調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)，促進(jìn)免疫細(xì)胞在組織中分化成熟，增加機(jī)體免疫應(yīng)答，最終實(shí)現(xiàn)提高抗病、抗感染能力等作用。
大連理工大學(xué)附屬中心醫(yī)院主任藥師張士紅表示，目前臨床常用的胸腺肽類藥物有三種，分別是胸腺肽、胸腺五肽和胸腺法新。胸腺肽藥物是從動(dòng)物胸腺中提純的小分子多肽，在臨床上應(yīng)用時(shí)間最長(zhǎng)，但雜質(zhì)多、易致敏。隨著技術(shù)發(fā)展，人工合成純度更高的胸腺五肽藥物得到應(yīng)用。目前，功能、結(jié)構(gòu)與人體天然胸腺肽ɑ1更接近的是胸腺法新藥物，具有較高的免疫增強(qiáng)活性和較低的過(guò)敏反應(yīng)率。上海市第六人民醫(yī)院風(fēng)濕免疫科副主任醫(yī)師童強(qiáng)介紹，國(guó)家衛(wèi)生健康部門明確規(guī)定，胸腺肽類藥物的適應(yīng)證僅限于免疫缺陷疾病、自身免疫性疾病和腫瘤輔助治療?！暗T診中，經(jīng)常有非適應(yīng)證患者，甚至身體健康的人表示，自己抵抗力差，經(jīng)常感冒、泌尿系統(tǒng)感染，要我給他們開一點(diǎn)，這種情況下我都會(huì)拒絕開藥?！?/p>
2023年，家住上海的李女士腫瘤切除手術(shù)后，醫(yī)生開具了胸腺法新注射液“日達(dá)仙”。李女士告訴記者，自己每周到社區(qū)醫(yī)院打一次，目前已連續(xù)使用2年，沒什么特殊感覺。今年62歲的李先生表示：“日常會(huì)將胸腺肽腸溶片當(dāng)作保健品來(lái)吃，吃完偶爾會(huì)腹瀉、嗜睡，不知道是不是和用藥有關(guān)。”
記者在某社交平臺(tái)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，近半年來(lái)有關(guān)胸腺肽類藥物的帖文超過(guò)200篇，最高點(diǎn)贊、評(píng)論數(shù)均過(guò)千。不少網(wǎng)友在評(píng)論區(qū)分享購(gòu)藥經(jīng)驗(yàn)和用藥體驗(yàn)，尤其是胸腺肽腸溶片，比如“每到天氣變冷，都給家里老人吃這個(gè)藥來(lái)預(yù)防疾病”“自從吃了胸腺肽，再也沒感冒、發(fā)燒”。也有一些網(wǎng)友分享使用后的副作用：不時(shí)出現(xiàn)心慌、惡心、腹脹、便秘，并伴有乏力；僅注射一針，就食欲大增，半年內(nèi)體重增長(zhǎng)近10斤。
美國(guó)至今沒有上市
兩位專家強(qiáng)調(diào)，健康人群免疫調(diào)節(jié)機(jī)制完善，足以保持免疫水平動(dòng)態(tài)平衡，醫(yī)學(xué)上并沒有充足證據(jù)推薦使用胸腺肽類藥物“增強(qiáng)免疫力”。無(wú)論是注射劑還是腸溶片，胸腺肽類藥物都屬于處方藥，若盲目濫用，危害巨大。
研究表明作用不大。2000年，胸腺肽類藥物注射劑取得美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）“孤兒藥”認(rèn)證，意思是該藥仍處于研究階段，而研究的適應(yīng)證是罕見病。美國(guó)明尼蘇達(dá)大學(xué)藥學(xué)院學(xué)者曾在接受媒體采訪時(shí)表示，胸腺肽在美國(guó)用得極少，胸腺法新缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)支持；美國(guó)梅奧診所消化內(nèi)科醫(yī)生同樣稱，在講究循證醫(yī)學(xué)的主流教學(xué)醫(yī)院，幾乎沒聽說(shuō)過(guò)使用該類藥的。
不再作為推薦用藥。日達(dá)仙是胸腺肽類藥物中銷售最火爆的一種，新冠疫情初期，雖作為預(yù)防性用藥被納入新冠診療方案，但2023年已不再作為推薦藥。美國(guó)《醫(yī)學(xué)病毒學(xué)雜志》刊登研究也顯示，使用胸腺肽類藥物對(duì)預(yù)防新冠肺炎及感染新冠肺炎后的治療沒有顯著作用，且不良反應(yīng)增加。
臨床多是輔助治療。日達(dá)仙在1999年和2006年分別進(jìn)入乙肝和丙肝3期臨床試驗(yàn)，均以失敗告終，隨后轉(zhuǎn)向惡性黑色素瘤相關(guān)研究，3期臨床試驗(yàn)并未啟動(dòng)，因此至今未獲FDA批準(zhǔn)上市。在我國(guó)，胸腺肽類藥物最初上市是用于乙肝輔助治療，但因效果有限，逐漸淡出乙肝治療。目前，胸腺肽類藥物在臨床上多用于腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病患者的免疫增強(qiáng)輔助治療，但循證證據(jù)不多，有一定的安慰劑效應(yīng)。
副作用大可能致命。濫用胸腺肽類藥物可能擾亂正常身體機(jī)能，甚至永久改變免疫系統(tǒng)。2003年至2011年4月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到疑似胸腺肽類藥物注射劑造成的不良反應(yīng)事件5459例，其中嚴(yán)重病例1326例，主要表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、高熱、呼吸困難、哮喘、胸悶、窒息、嚴(yán)重皮疹等。
應(yīng)整體列入重點(diǎn)監(jiān)控藥品
胸腺肽類藥品，尤其是注射劑，因療效證據(jù)不足、安全風(fēng)險(xiǎn)高等問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委等已將其納入重點(diǎn)監(jiān)控和整治范圍。
2019年，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局將胸腺五肽藥物納入《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，要求各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)處方管理，嚴(yán)控超適應(yīng)證使用；2022年，江蘇省醫(yī)保目錄將其清退。2023年1月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)胸腺肽類藥物注射劑說(shuō)明書增加黑框警告，說(shuō)明其存在潛在危險(xiǎn)。公告指出，胸腺肽類藥物注射劑可致嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡，建議在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
整治后，胸腺肽類藥物濫用情況依然存在。張士紅認(rèn)為，這是因?yàn)椴簧偃巳詫⑦@類藥物視為“神藥”，期待通過(guò)捷徑增強(qiáng)免疫力。要想真正將胸腺肽類藥物推下“免疫神壇”，需要政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾形成合力。
擴(kuò)大監(jiān)控范圍。未來(lái)，應(yīng)將胸腺肽類藥物全面納入《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，并推動(dòng)地方醫(yī)保同步清退。
醫(yī)院強(qiáng)化管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將胸腺肽類藥物作為重點(diǎn)監(jiān)控藥品，納入處方點(diǎn)評(píng)系統(tǒng)，對(duì)無(wú)明確免疫缺陷診斷卻開藥的情況，進(jìn)行處方攔截并追責(zé)。同時(shí)，向醫(yī)生強(qiáng)調(diào)，胸腺肽類藥物缺乏健康人群使用的循證依據(jù)，不可隨意開具處方。
跳出認(rèn)知誤區(qū)。大眾要認(rèn)識(shí)到，免疫功能可通過(guò)合理飲食、加強(qiáng)運(yùn)動(dòng)等方式調(diào)節(jié)到適宜狀態(tài)。藥物介入可能破壞自身免疫平衡，得不償失?！?/p>
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